Die Weichverpackung ist ein wichtiger Faktor für die Bewahrung der Sterilität sowie dessen Haltbarkeit, sofern diese nicht ereignisbezogen verändert wird. Um diesen Nachweis nach der Validierung bei jedem Verpackungszyklus bis zur erneuten Leistungsqualifizierung zu garantieren, sind festgelegte Routineüberwachungen erforderlich.
Im Routinebetrieb kann die Aufrechterhaltung der Sterilität nicht nachgewiesen werden ohne das Produkt unsteril wird. Im Rahmen der Qualitätssicherung ist es deshalb notwendig, die Effizienz als Bestandteil der Validierung des Weichverpackungsprozesses und dessen Reproduzierbarkeit festzustellen.