Swiss validation

Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für flexible Endoskope

Unter Reinigung versteht man die Entfernung unerwünschter Substanzen von Oberflächen bis zu dem Mass, das für die weitere Aufbereitung oder die vorgesehene Verwendung notwendig ist. Auch Mikroorganismen werden bis zu einem bestimmten Grad bei der Reinigung reduziert.

Die Reinigung spielt bei der Aufbereitung von Medizinprodukten eine essentielle Rolle. Nur saubere und keimarme Medizinprodukte können in den nachfolgenden Aufbereitungsschritten sicher desinfiziert und anschliessend gelagert oder sterilisiert werden.

Um den Nachweis nach der Validierung bei jedem Reinigungszyklus bis zur erneuten Leistungsbeurteilung zu garantieren, sind festgelegte Routineüberwachungen, Wartungen und Kalibrierungen erforderlich. Im Routinebetrieb kann der Proteinrückstand jedes einzelnen Medizinproduktes nicht nachgewiesen werden.

Im Rahmen der Qualitätssicherung ist es deshalb notwendig, die Effizienz als Bestandteil der Validierung des Reinigungsprozesses und dessen Reproduzierbarkeit festzustellen. Dies geschieht durch die Erfassung und Bewertung der für den Prozess relevanten Parameter (A₀-Wert bei der thermischen Selbstdesinfektion, Einwirkzeit des Reinigers und Desinfektors, Temperatur der Reinigungs- und Desinfektionsschritte und optische Kontrolle der Medizinprodukte).

Validierung RDG-E

Requalifizierung RDG-E

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