Für die Dampfsterilisation ist seit langem bekannt und wissenschaftlich abgesichert, welche physikalischen Bedingungen zu der beabsichtigten Sterilisationswirkung führen und welche Störfaktoren die Effizienz und Reproduzierbarkeit beeinflussen (z.B. Überhitzung, nicht-kondensierbare Gase etc.).
Um diesen Nachweis nach der Validierung bei jedem Sterilisationszyklus bis zur erneuten Leistungsbeurteilung zu garantieren, sind festgelegte Routineüberwachungen, Wartungen und Kalibrierungen erforderlich.
Im Rahmen der Qualitätssicherung ist es deshalb notwendig, die Effizienz als Bestandteil der Validierung des Sterilisationsprozesses und dessen Reproduzierbarkeit festzustellen. Dies geschieht durch die Erfassung und Bewertung der für den Prozess relevanten Parameter (Druck und Temperatur, deren zeitlicher Verlauf und Sattdampfqualität). Die Anwesenheit des Sterilisiermittels (sterilisierendes Agens) an allen äusseren und inneren Oberflächen (Wirkort) muss in der vorgegebenen / vorgesehenen Haltezeit nachgewiesen werden. Ferner müssen weitere Leistungseigenschaften des Sterilisators, Einflüsse der Umgebung, Betriebsmittelversorgung, Art und Menge der Sterilisiergüter sowie deren Verpackung und die Beladung der Sterilisierkammer erfasst, wenn notwendig gemessen, dokumentiert und bewertet werden.